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대표자 인사말의료기기 전주기 전문가 협의회에 방문해 주셔서 감사합니다.의료기기 전주기 전문가 협의회는 의료기기 개발부터 허가, 보험 등재, 시장 진입에 이르기까지 전 주기 과정에서 발생하는 다양한 이슈에 능동적으로 대응하고, 의료기기 산업의 지속 가능한 발전에 기여하고자 설립되었습니다.의료기기 산업은 단순한 제품 개발을 넘어 복잡한 인허가 절차, 건강보험 제도, 그리고 급변하는 시장 환경 등 모든 단계에서 긴밀한 협력과 전문적 대응이 요구되는 복합 산업입니다.특히 변화의 흐름 속에서 ‘행간(行間)’을 읽는 통찰력은 사업의 방향성을 설정하고, 성공적인 진입 전략을 마련하는 데 있어 매우 중요한 요소입니다.이에 따라 본 협의회는 실무 경험과 전문 지식을 겸비한 다양한 분야의 전문가들이 모여 전략적인 논의와 실질적인 해법을 제시하며, 의료기기 산업의 미래를 함께 만들어가고 있습니다.앞으로도 협의회를 중심으로 산업 발전에 대한 다양한 의견을 나누고 함께 공감하며, 더 나아가 위험관리(Risk Management) 역량을 기반으로 미래 지향적인 경영 체계를 마련해 나가겠습니다.여러분의 지속적인 관심과 참여를 부탁드립니다.감사합니다.-대표자 김덕호

설립 목적

• 전문가의 지원을 통해 의료기기 산업의 지속적인 발전을 도모• 컨설팅 수행 방식, 비용 등 제공되는 서비스의 표준화 마련을 통한 투명한 지원 정책 정립• 회원사 간 정보 공유 및 네트워크 활성화를 통한 전문가 역량 강화

지원 범위

• 의료기기 및 SaMD 인허가 (국내, 해외 품목 인허가 / GMP / MDSAP)• 의료기기 보험등재 (혁신의료기기, 통합신청, 신의료기술평가, 디지털의료기술, 치료재료보험등재 등)• 의료기기 평가 (임상평가, 사용적합성, 사이버보안 등)• 비즈니스 모델 구축 및 시장조사 (시장성 분석, 경쟁사 벤치마킹, 수익성·비용효과성 평가 등)• 해외 영업 대행 (파트너 발굴, 해외 전시회 참가 지원, 수출입 계약·통관 지원 등)• 기타 의료기기 사업화 지원 (정부지원과제 컨설팅, 기술이전·라이선스 협상, 투자유치·IR 지원, 교육 훈련 지원 등)

MISSION

• 전문가 네트워크 구축 •

기획·개발·인허가·품질·보험·사업화 전 과정의 전문가들이 협력하는 네트워크를 조성산·학·연·관의 유기적 협력을 통해 지속 가능한 산업 발전 기반 마련

• 서비스 표준화 •(표준 계약서 작성)

컨설팅 수행 방식, 절차, 비용 등 제공되는 서비스의 체계적 표준화 정립투명성과 신뢰성을 바탕으로 일관성 있는 지원 제공 정립

• 전문가 역량 강화 및 육성 •

표준화된 서비스를 통해 책임감 있고 전문성을 갖춘 전문가 양성지속적인 교육과 피드백 체계를 통해 차세대 의료기기 인재 발굴

• 산업 경쟁력 강화 •

의료기기 기업이 직면한 규제·보험·사업화 과제를 실질적으로 해결할 수 있도록 지원국내 의료기기의 글로벌 진출 및 시장 확장을 위한 전략적 지원

협의회 기업 지원

STEP 1. 접수

- 현재 상황- 문제점- 요청 사항

STEP 2. 분석

- 제품 분석- 숨어있는 문제점 도출

STEP 3. 전문가 구성

전문가 선정- 기술- 정책- 인허가- 보험- 마케팅

STEP 4. 솔류션 제시

- 자문 지원- 대관 지원- 컨설팅 사항- 교육과 사항

지원범위

의료기기 및 SaMD 인허가(국내, 해외 품목 인허가 / GMP / MDSAP)

의료기기 보험등재(혁신의료기기, 통합신청, 신의료기술평가, 디지털의료기술, 치료재료보험등재 등)

의료기기 평가(임상평가, 사용적합성, 사이버보안 등)

비즈니스 모델 구축 및 시장조사(임상평가, 사용적합성, 사이버보안 등)

해외 영업 대행(파트너 발굴, 해외 전시회 참가 지원, 수출입 계약·통관 지원 등)

기타 의료기기 사업화 지원(정부지원과제 컨설팅, 기술이전·라이선스 협상, 투자유치·IR 지원, 교육 훈련 지원 등)

협의회 솔루션

자문 지원

온·오프라인을 아우르는 다층적 자문 체계•규제·보험·산업화·수출입 등 다양한 분야 전문가 풀을 보유하여 기업 특성에 맞는 자문 구성 가능•회사의 특성·규모에 따른 맞춤형 전문가 그룹 구성 (공공기관, 학회, 단체, 병원, 일반기업, 개인 전문가 등)•공공기관, 학회, 단체, 병원, 일반기업 등과 연계된 네트워크를 통한 전문성과 신뢰성 확보•최신 정책 및 제도 변화에 따른 실시간 가이드라인 제공

대관 지원

기관·학회·병원 등과의 협력 채널을 기반으로 한 대관 업무 네트워크 보유•협의회를 중심으로 전문가–기관 간 매칭이 이루어지는 특징•행사 및 회의 목적에 맞춘 장소 추천과 운영 매뉴얼 제공

컨설팅 지원

의료기기 전주기(기획–개발–인허가/품질–보험–사업화)에 특화된 컨설팅 체계 구축•국내외 인허가(FDA, CE, MDSAP 등) 및 보험 등재 관련 전문성 보유•실질적 문서 작성과 평가 대응 전략을 포함한 통합 컨설팅 솔루션 제공•원텍 솔루션 제공(문서 작성, 자료 검증, 평가 대응 시뮬레이션 등) 추진

해외 영업대행

해당 국가 전문가와 국내 전문가를 연계하는 네트워크 정립•전시회·박람회·현지 시장조사 등 글로벌 네트워킹 활동 강점 보유•수출입 및 현지 인증 절차 관련 실무적 지원 역량 보유

교육 지원 등

회원제를 기반으로 한 정기적인 정보 제공 및 네트워킹•투자자 연결 및 연구·산학 협력을 통한 자원 연계•의료기기 학과 및 연구기관과의 연계를 통한 전문 인력 양성 및 지속적 인재 풀 형성

조직도

김덕호협의회 상임대표 (의료기기 정책)

•의료기기 정책

•가천대학교 보건대학원 초빙교수

•사단법인 꿈 수석연구위원

•건강보험심사평가원 객원연구위원

•한국스마트의료기기산업진흥재단 전문위원

•사단법인 대한조산협회 자문위원

•전) 건강보험심사평가원(실장, 치료재료전문평가위원, 상근심사위원

김태호협의회 감사(해외 인허가)

•설계개발

•위험관리

•임상평가소프트웨어

•ISO 13485 선임심사원

•ISO TC 210 멤버

•메디스트 대표

•전) MDD 선임심사원

김도균협의회 대외협력이사(사업화, 마케팅)

•의료기기, 디지털헬스, AI 사업화 전략

•신규사업 및 Scale up

•경영/마케팅 전략

•해외시장진출

•무역금융, 투자 및 IR 컨설팅

•디와이프라임 대표

•보건산업진흥원 MDCC 위원

•전) 성균관대학교 의료기기산업학과 겸임교수

전소혜협의회 인허가지원이사(국내 인허가)

•디지털의료제품

•SaMD 인허가/GMP

•의료기기 인허가 신청 및 자문

•ISO 9001/13485 인증심사원

•모브앤피플 대표

•전) KTC 의료기기 평가센터

•전) 한국스마트헬스케어협회 인허가 팀장

정한협의회 사무국장(보험등재)

•신의료기술평가

•혁신의료기술평가

•치료재료 보험등재

•디지털 의료기술

•기타 보험등재 전략

•한국산업기술평가 평가위원

•경기도경제과학진흥원 평가위원

•HI전략연구소장

•전) KMDA 정책개발팀장

•전) MEDIF 연구팀장

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